Die EU-Sicherheitsdatenblätter gemäß der Verordnung (REACH, Anhang II (2020/878))
Gewährleisten Sie die EU-Konformität und Sicherheit Ihrer chemischen Produkte.
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Erstellung von Gutachten
Gesundheitsbasierte Grenzwerte sollten auf sicheren Schwellenwerten basieren, wie z. B. Permitted Daily Exposure (PDE) oder Threshold of Toxicological Concern (TTC)). Diese Schwellenwerte sollten das Ergebnis einer strukturierten wissenschaftlichen Bewertung aller verfügbaren pharmakologischen und toxikologischen Daten sein, einschließlich nicht-klinischer und klinischer Daten.
Wir bieten die fachgerechte Erstellung von PDE-Gutachten (Permitted Daily Exposure) gemäß der EMA-Leitlinie “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) an.
Diese Gutachten sind essenziell für:
- Reinigungsvalidierungen.
- Cross-Contamination Risk Assessments, insbesondere in „shared facilities“, wie sie nicht nur bei Lohnherstellern (CMO/CDMO) anzutreffen sind.
- Zulassungsdokumentationen (CTD Module 3.2.P.5.4).
- GMP-Compliance bei Inspektionen.
Hilfe bei Borderline Produkten
Die korrekte regulatorische Einordnung eines Produkts ist entscheidend für dessen Marktzugang, Kennzeichnungspflichten und Sicherheitsanforderungen. Unsere Dienstleistung unterstützt Sie bei der Klassifizierung sogenannter Borderline-Produkte, die sich an der Schnittstelle zwischen verschiedenen Rechtsbereichen bewegen – z. B. zwischen:
- Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten („Medical Devices“).
- Veterinärprodukten, Futtermittelzusatzstoffen und Bioziden.
- Bioziden und Pflanzenschutzmitteln.
- Kosmetika und Chemikalien.
Einstufung von Gefahrstoffen/Gefahr-gütern
Einstufung von Materialien, die eine Gefahr für die Gesundheit, die Sicherheit, das Eigentum oder die Umwelt darstellen. Die Klassifizierung hilft bei der ordnungsgemäßen Handhabung, Lagerung und dem Transport von Produkten.
Prüfung auf Marktfähigkeit
Bewertung des Potenzials eines Produkts oder einer Dienstleistung,
um auf dem Markt erfolgreich zu sein. Bei dieser Dienstleistung werden verschiedene Faktoren bewertet, um festzustellen, ob das Produkt den Bedürfnissen der Verbraucher entspricht, sich im Wettbewerb behaupten kann und Umsatz bringt.
Fachliche Beratung, z. B. per Telefon
Beratung in einer für Sie geeigneten Form.
Pharma Team
Fachleute aus Ihrer Branche
Dr. Thorben Bonarius ist ein erfahrener Manager im Bereich Regulatory Affairs mit über 20 Jahren internationaler Expertise in der Zulassung und Entwicklung von Pharma-Produkten wie Arzneimitteln und Pflanzenschutzmitteln.
Mit einem fundierten wissenschaftlichen Hintergrund und umfassender Erfahrung in globalen F&E-Strukturen, unterstützt er Pharma- und Life-Science-Unternehmen dabei, sich sicher durch komplexe regulatorische Anforderungen zu navigieren.
Mit ihm verbindet COSICHEM eine langjährige Partnerschaft, in der zahlreiche internationale Zulassungsverfahren mit Unterstützung von Dr. Thorben Bonarius Consult erfolgreich abgeschlossen werden konnten.